Bộ thử nghiệm lưu lượng bên của CE ANVISA SARS-CoV-2 SWAB Antigen IVD Kit

Bộ IVD kháng nguyên SARS-CoV-2 SWAB(Chứng nhận CE danh sách trắng)

Mô tả sản phẩm

REAGENBộ dụng cụ này được sử dụng để phát hiện chất lượng kháng nguyên SARS-CoV-2 trong ống thông miệng và ống thông mũi của con người.

Cơ chếOf Phản ứng

REAGENBộ dụng cụ này áp dụng nguyên tắc phát hiện bằng phương pháp sandwich kháng thể đôi.Dòng phát hiện (dòng T) của màng nitrocellulose được phủ với kháng thể đơn clonal protein chuột N II, đường kiểm soát chất lượng (dòng C) được phủ với kháng thể chống chuột dê.

Các mẫu được thu thập được xử lý bằng chiết xuất mẫu và thêm vào. Trong quá trình thử nghiệm, khi chiết xuất chứa protein N của SARS-CoV-2 được thêm vào lỗ mẫu của thẻ thử nghiệm,dưới tác động của nhiễm sắc thể, mẫu di chuyển đến cuối giấy hấp thụ và trước tiên đi qua miếng dán.Các protein N và chuột có nhãn vàng colloidal Nguồn protein kháng thể đơn bào I liên kết đặc biệt và tiếp tục di chuyển đến cuối giấy hấp thụKhi mẫu di chuyển đến đường T, protein N liên kết với kháng thể được dán nhãn liên kết đặc biệt với kháng thể đơn Clonal protein N II được phủ trong đường T trong chế độ sandwich kháng thể kép,và ở lại đường TKhi nó di chuyển đến đường C, nó sẽ di chuyển đến đường C.kháng thể protein chuột N I được dán nhãn bằng vàng colloidal liên kết đặc biệt với kháng thể chống chuột dê trong dòng CĐường T cho thấy một dải màu đỏ, cho thấy kháng nguyên SARS-CoV-2 là dương tính. Bất kể đường T có màu hay không, đường C nên hiển thị màu đỏ. Nếu đường C không màu,thử nghiệm không hợp lệ và mẫu cần phải được kiểm tra lại.

Nội dung bộ dụng cụ, Lưu trữAChế độ Cuộc sống

CácREAGENBộ dụng cụ IVD kháng nguyên SARS-CoV-2 SWAB có khả năng xác định 20. Thời hạn sử dụng là 24 tháng khi bộ dụng cụ được lưu trữ đúng cách.

Cảnh báoACác biện pháp phòng ngừa

1Bộ dụng cụ này chỉ được sử dụng để chẩn đoán trợ giúp trong ống nghiệm và phải được vận hành theo hướng dẫn nghiêm ngặt.

2. Vui lòng kiểm tra thời gian hợp lệ và sự toàn vẹn của gói trước khi sử dụng. Nếu gói thẻ thử nghiệm bị hư hỏng hoặc vượt quá thời gian hợp lệ, nó không thể được sử dụng.

3. Phải theo thời gian quyết định và kết quả phán quyết.

4Nó được khuyến cáo sử dụng ngay lập tức, chỉ sử dụng một lần;Thẻ thử nghiệm nên được thử nghiệm trong vòng 30 phút sau khi lấy ra khỏi bao bì để tránh tiếp xúc lâu dài với không khí..

5. Bộ dụng cụ có thể được lưu trữ ở nhiệt độ phòng. Cẩn thận độ ẩm, ánh sáng, nhiệt, áp suất cao và đông lạnh.

6Nó được khuyến cáo rằng chất thải hoặc các mẫu còn lại được tạo ra trong quá trình thử nghiệm được ngâm trong dung môi lipid như ether, 75% ethanol, chất khử trùng có chứa clo,axit peracetic và chloroform để điều trị vô hiệu hóa virus.

7Kết quả xét nghiệm của bộ dụng cụ này chỉ dành cho tham khảo lâm sàng. Chẩn đoán lâm sàng của bệnh nên được xem xét toàn diện cùng với các triệu chứng, dấu hiệu, tiền sử bệnh,Các xét nghiệm phòng thí nghiệm khác và phản ứng điều trị.