RT-PCR SARS-CoV-2 Antigen IVD Kit Lollipop Whitelist Độ chính xác 99,0%

Hoạt động đơn giản và thuận tiện Kháng nguyên SARS-CoV-2 IVD Kit Kẹo mút (Nước bọt) Chứng nhận CE trong danh sách trắng

Chỉ số Hiệu suất Sản phẩm

Xác minh lâm sàng

Để đánh giá hiệu quả chẩn đoán, nghiên cứu này sử dụng mẫu dương tính COVID-19 từ 120 cá thể và mẫu âm tính COVID-19 từ 400 cá thể.Các mẫu vật này đã được kiểm tra và xác nhận bằng phương pháp RT-PCR.Kết quả như sau:

Độ nhạy: 95,83% (115/120), 95% CI (90,54%, 98,63%)

Độ đặc hiệu: 98,50% (394/400), 95% CI (96,76%, 99,45%)

Tổng tỷ lệ trùng hợp: 97,88% (509/520), 95% CI (96,25%, 98,94%)

Hạn chế of Phương pháp kiểm tra

1. Sản phẩm này chỉ thích hợp để phát hiện các mẫu nước bọt của con người.Nó phát hiện hàm lượng vi rút trong dịch chiết mẫu, bất kể vi rút có lây nhiễm hay không.Do đó, kết quả thử nghiệm của cùng một mẫu sử dụng sản phẩm này có thể không tương quan với kết quả nuôi cấy vi rút.

2. Thẻ kiểm tra của sản phẩm này cần được khôi phục về nhiệt độ phòng trước khi sử dụng.Nhiệt độ không phù hợp có thể gây ra kết quả thử nghiệm bất thường.

3. Trong quá trình xét nghiệm, kết quả xét nghiệm không khớp với kết quả cận lâm sàng do lấy mẫu nước bọt không đủ hoặc thao tác lấy, lấy bệnh phẩm không đúng quy trình.

4. Trong quá trình sử dụng sản phẩm này, bạn cần tuân thủ nghiêm ngặt các bước vận hành của sách hướng dẫn.Các bước vận hành và điều kiện môi trường không đúng có thể gây ra kết quả thử nghiệm bất thường.

5. Kết quả xét nghiệm dương tính của sản phẩm này không thể phân biệt giữa SARS-CoV và SARS-CoV-2.

6. Kết quả xét nghiệm âm tính của sản phẩm này không thể loại trừ khả năng dương tính với các mầm bệnh khác.

7. Kết quả xét nghiệm âm tính nên được kiểm tra xác nhận bằng thuốc thử phát hiện axit nucleic để tránh nguy cơ bỏ sót xét nghiệm.