RT-PCR SARS-CoV-2 Antigen IVD Kit Lollipop Whitelist Độ chính xác 99,0%

Hoạt động đơn giản và thuận tiện SARS-CoV-2 kháng nguyên IVD Kit Lollipop ((Saliva) Chứng nhận CE danh sách trắng

Chỉ số hiệu suất sản phẩm

Xác minh lâm sàng

Để đánh giá hiệu suất chẩn đoán, nghiên cứu này sử dụng các mẫu COVID-19 dương tính từ 120 cá nhân và các mẫu COVID-19 âm tính từ 400 cá nhân.Những mẫu này đã được kiểm tra và xác nhận bằng phương pháp RT-PCRKết quả là như sau:

Nhạy cảm:95.83% ((115/120),95% CI ((90.54%,98.63%)

Đặc tính:98.50% ((394/400),95%CI ((96.76%,99.45%)

Tổng tỷ lệ trùng hợp: 97,88% ((509/520), 95% CI ((96,25%,98.94%)

Những hạn chếof Phương pháp kiểm tra

1Sản phẩm này chỉ phù hợp để phát hiện các mẫu nước bọt của con người. Nó phát hiện nội dung virus trong chiết xuất mẫu, bất kể virus có nhiễm trùng hay không.kết quả xét nghiệm cùng một mẫu sử dụng sản phẩm này có thể không tương quan với kết quả nuôi cấy virus.

2Thẻ thử nghiệm của sản phẩm này cần phải được khôi phục lại ở nhiệt độ phòng trước khi sử dụng.

3Trong quá trình thử nghiệm, kết quả thử nghiệm không phù hợp với kết quả lâm sàng do không đủ mẫu thu nước bọt hoặc hoạt động thu thập và chiết xuất mẫu không đúng.

4Trong khi sử dụng sản phẩm này, bạn cần tuân thủ nghiêm ngặt các bước hoạt động trong hướng dẫn sử dụng.

5Kết quả xét nghiệm dương tính của sản phẩm này không thể phân biệt giữa SARS-CoV và SARS-CoV-2.

6Một kết quả xét nghiệm tiêu cực của sản phẩm này không thể loại trừ khả năng các mầm bệnh khác là dương tính.

7Các kết quả xét nghiệm âm được khuyến cáo phải được xác minh bằng các phản ứng phát hiện axit nucleic để tránh nguy cơ bỏ lỡ xét nghiệm.