Bộ phát hiện PCR huỳnh quang IVD ANVISA đông khô 40T / hộp

Mô tả Sản phẩm

REAGEN Bộ dụng cụ này là thuốc thử PCR huỳnh quang đông khô đầy đủ thành phần dành cho những bệnh nhân nghi ngờ bị viêm phổi, những trường hợp nghi ngờ nhiễm COVID-19 và những bệnh nhân khác cần được chẩn đoán lâm sàng về nhiễm coronavirus mới.Các gen COVID-19 ORF1ab và N đã được kiểm tra cụ thể.

Nguyên tắc phát hiện

REAGEN Bộ phát hiện axit nucleic COVID-19 dựa trên PCR phiên mã ngược kết hợp với công nghệ phát hiện khuếch đại đầu dò huỳnh quang.Ghi nhãn huỳnh quang của các đầu dò huỳnh quang cụ thể.5'được dán nhãn nhóm phóng xạ huỳnh quang và 3'được dán nhãn nhóm chất làm nguội huỳnh quang.Trước khi khuếch đại, tín hiệu huỳnh quang của nhóm phóng bị hấp thụ bởi nhóm dập tắt và không thể kích thích tín hiệu huỳnh quang;trong quá trình khuếch đại PCR, Taq polymerase Hoạt tính exonuclease 5'-3 'cắt bỏ nhóm huỳnh quang của đầu dò, tách nhóm phóng xạ huỳnh quang và nhóm dập tắt huỳnh quang, cho phép hệ thống giám sát huỳnh quang nhận tín hiệu huỳnh quang và ghi lại tăng mức huỳnh quang bằng thiết bị PCR huỳnh quang.

Nội dung bộ kit, lưu trữ và thời hạn sử dụng

Bảng REAGEN1: Bộ phát hiện PCR huỳnh quang thời gian thực COVID-19 (đông khô)

Lưu ý: Các thành phần do khách hàng chuẩn bị và không được cung cấp trong bộ này: RNA nucleic acid

bộ dụng cụ chiết xuất

Bộ dụng cụ được bảo quản ở nhiệt độ 25 ± 5 ℃ trước khi sử dụng và thời hạn sử dụng là 12 tháng.

Gợi ý: Sau khi thêm nước không có ribozyme để hòa tan Hỗn hợp RT-PCR, dung dịch phản ứng nên được chia thành các ống phản ứng PCR theo một phần riêng của hệ thống phản ứng và được bảo quản ở -20 ℃ để tránh thuốc thử bị đóng băng và tan băng lặp lại và ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc thử.

Chỉ số Hiệu suất Sản phẩm

a) Hiệu quả khuếch đại và giới hạn phát hiện

Các kết quả sau đây thu được với Vật liệu tiêu chuẩn của Công ty, được định lượng bằng "Vật liệu tham chiếu được mô tả trong ống nghiệm COVID-19 RNA" từ Viện Công nghệ Đo lường và Thử nghiệm Thượng Hải, Mã NCRM: GBW (E) 091112, Dòng chứng nhận số: H2003264, Số lô: 200306 , Ngày cấp giấy chứng nhận: 202003.Thời gian hiệu lực: 202004.

Giới hạn phát hiện gen N của sản phẩm 1 là 18 bản sao / phản ứng, với R² = 0,999 và hiệu suất khuếch đại = 97%.

b) Xác nhận lâm sàng

Xác nhận lâm sàng đã được thực hiện tại Bệnh viện Đa khoa Trung ương PLA ở Vũ Hán, Trung Quốc với các mẫu RNA dương tính đã được xét nghiệm trước đó bằng cách sử dụng bộ chẩn đoán COVID-19 của Sansure Biotech.

So sánh kết quả kiểm tra giữa Bộ phát hiện RT-PCR thời gian thực đông lạnh REAGEN® cho COVID-19 và Sansure Biotech Novel Coronavirus (COVID-19) Bộ chẩn đoán axit nucleic trong 39 mẫu lâm sàng.

Kết quả chỉ ra rằng 87% (34/39) mẫu dương tính được phát hiện bởi bộ dụng cụ của Sansure Biotech có thể phát hiện ra sản phẩm của chúng tôi và trong số các mẫu dương tính đã được xác nhận, có nhiều mẫu trong phạm vi màu xám với bộ dụng cụ của Sansure Biotech (20) hơn mẫu của chúng tôi (10).Nếu các mẫu mới được sử dụng trong thử nghiệm song song, chúng tôi dự đoán rằng sản phẩm của chúng tôi phải có hiệu suất và tốc độ phát hiện tương tự hoặc tốt hơn.