Bộ phát hiện PCR huỳnh quang Anvisa IVD đông lạnh 40T/hộp

Mô tả sản phẩm

REAGEN Bộ dụng cụ này là một chất phản ứng PCR huỳnh quang lyophilized đầy đủ thành phần cho bệnh nhân bị nghi ngờ nhiễm trùng phổi, nghi ngờ các trường hợp tổng hợp nhiễm COVID-19,và các bệnh nhân khác cần được chẩn đoán lâm sàng nhiễm coronavirus mớiCác gen ORF1ab và N của COVID-19 đã được thử nghiệm đặc biệt.

Nguyên tắc phát hiện

REAGEN Bộ phát hiện axit nucleic COVID-19 dựa trên PCR phiên bản ngược kết hợp với công nghệ phát hiện khuếch đại thăm dò huỳnh quang.Nhãn đèn huỳnh quang của các đầu dò huỳnh quang cụ thể. 5'được dán nhãn với một nhóm báo cáo huỳnh quang và 3'được dán nhãn với một nhóm tắt huỳnh quang. Trước khi khuếch đại,tín hiệu huỳnh quang của nhóm báo cáo được hấp thụ bởi nhóm tắt và không thể kích thích tín hiệu huỳnh quangTrong quá trình khuếch đại PCR, Taq polymerase Hoạt động exonuclease 5'-3' cắt nhóm huỳnh quang của đầu dò,tách nhóm báo cáo huỳnh quang và nhóm dập huỳnh quang, cho phép hệ thống giám sát huỳnh quang nhận tín hiệu huỳnh quang và ghi nhận sự gia tăng mức độ huỳnh quang bằng dụng cụ PCR huỳnh quang.

Nội dung, lưu trữ và thời hạn sử dụng

Bảng REAGEN1: COVID-19 Real-Time Fluorescence PCR Detection Kit (được lyophilized)

Lưu ý: Các thành phần phải được khách hàng chuẩn bị và không được cung cấp trong bộ dụng cụ này: axit nucleic RNA

Bộ dụng cụ khai thác

Bộ dụng cụ được lưu trữ ở nhiệt độ 25 ± 5 °C trước khi sử dụng và thời gian hiệu lực là 12 tháng.

Đề xuất: Sau khi thêm nước không chứa ribozyme để hòa tan hỗn hợp RT-PCR, the reaction solution should be divided into PCR reaction tubes according to a single portion of the reaction system and stored at -20℃ to avoid repeated freezing and thawing of the reagents and affecting the quality of the reagents.

Chỉ số hiệu suất sản phẩm

a) Hiệu suất khuếch đại và giới hạn phát hiện

Các kết quả sau được thu được với các vật liệu tiêu chuẩn của công ty, được định lượng bằng "Vật liệu tham khảo chuyển dịch RNA COVID-19 in vitro" từ Viện Công nghệ đo lường và thử nghiệm Thượng Hải.,Mã NCRM: GBW(E) 091112, Số loạt chứng nhận: H2003264, Số lô: 200306, Ngày chứng nhận:202003Thời gian hiệu lực: 202004.

Mức giới hạn phát hiện gen sản phẩm 1 N là 18 bản sao / phản ứng, với R2 = 0,999 và hiệu suất khuếch đại = 97%.

b) Xác nhận lâm sàng

Việc xác thực lâm sàng được thực hiện tại Bệnh viện chung Bộ phận Trung ương PLA ở Vũ Hán, Trung Quốc với các mẫu RNA dương tính đã được kiểm tra trước đó bằng dụng cụ chẩn đoán COVID-19 của Sansure Biotech.

Comparison of Testing Results between REAGEN® Freeze-Dried Real-Time RT-PCR Detection Kit for COVID-19 and Sansure Biotech Novel Coronavirus (COVID-19) Nucleic Acid Diagnostic Kit in 39 Clinical Samples.

Kết quả cho thấy rằng 87% (34/39) các mẫu dương tính được phát hiện bởi bộ dụng cụ của Sansure Biotech có thể được phát hiện bằng sản phẩm của chúng tôi và trong số các mẫu dương tính đã được xác nhận,có nhiều mẫu trong phạm vi màu xám với bộ dụng cụ của Sansure Biotech (20) hơn với của chúng tôi (10)Nếu các mẫu tươi được sử dụng trong một thí nghiệm song song, chúng tôi dự đoán rằng sản phẩm của chúng tôi sẽ có hiệu suất và tỷ lệ phát hiện tương tự hoặc tốt hơn.