|
Nguồn gốc | Hoa Kỳ |
Hàng hiệu | REAGEN |
Chứng nhận | CE,FDA,ANVISA |
Số mô hình | RNS92048B |
REAGEN Bộ kit này được sử dụng để phát hiện định tính trong ống nghiệm đối với kháng nguyên SARS-CoV-2 trong mẫu gạc hầu họng và mẫu gạc mũi họng ở người.
REAGENBộ dụng cụ này áp dụng nguyên tắc phát hiện của phương pháp kẹp kháng thể kép.Lớp đệm của thẻ phát hiện chứa kháng thể đơn dòng I protein N của chuột được đánh dấu vàng keo;vạch phát hiện (vạch T) của màng nitrocellulose được phủ kháng thể đơn dòng II protein N của chuột, vạch kiểm tra chất lượng (vạch C) được phủ kháng thể chống chuột dê.
Các mẫu thu thập được xử lý bằng cách chiết xuất mẫu và bổ sung.Trong quá trình thử nghiệm, khi dịch chiết có chứa protein N của SARS-CoV-2 được thêm vào lỗ mẫu của thẻ thử nghiệm, dưới tác động của sắc ký, mẫu di chuyển đến phần cuối của giấy thấm và đầu tiên đi qua đệm ràng buộc.Protein N và chuột được dán nhãn vàng dạng keo. Kháng thể đơn dòng của protein N nguồn I liên kết đặc biệt và tiếp tục di chuyển đến đầu giấy thấm.Khi mẫu di chuyển đến vạch T, protein N liên kết với kháng thể được đánh dấu đặc biệt sẽ liên kết đặc biệt với kháng thể đơn dòng II protein N được phủ trong vạch T ở chế độ kẹp kháng thể kép, và ở lại vạch T;chất lỏng còn lại tiếp tục hút nước Đầu giấy chuyển động.Khi nó di chuyển đến dòng C, kháng thể protein N của chuột I được đánh dấu bằng vàng keo sẽ liên kết đặc biệt với kháng thể chống chuột của dê trong dòng C.Vạch T hiển thị một dải màu đỏ, cho thấy kháng nguyên SARS-CoV-2 dương tính.Bất kể dòng T có màu hay không, dòng C sẽ hiển thị màu đỏ.Nếu vạch C không có màu nghĩa là phép thử không hợp lệ và mẫu cần được thử lại.
Các REAGENBộ IVD kháng nguyên SARS-CoV-2 SWAB có khả năng cho 20 lần xác định.Thời hạn sử dụng là 24 tháng khi bộ sản phẩm được bảo quản đúng cách.
Nội dung lắp ráp | Kho |
Túi đựng thẻ kiểm tra COVID-19 (chứa 1 x chất hút ẩm) |
4 ~ 30 ℃ (Khô và tối) |
Bộ đệm chiết mẫu | |
Ống chiết | |
Tăm bông vô trùng | |
Thủ công |
1. Bộ dụng cụ này chỉ được sử dụng để chẩn đoán phụ trợ trong ống nghiệm và phải được vận hành theo đúng hướng dẫn.
2. Vui lòng kiểm tra thời hạn hiệu lực và tính toàn vẹn của gói trước khi sử dụng.Nếu gói thẻ thử nghiệm bị hỏng hoặc quá thời hạn sử dụng, thẻ đó không thể sử dụng được.
3. Phải tuân theo thời gian xác định và kết quả phán đoán.
4. Nên sử dụng ngay, chỉ sử dụng một lần;Thẻ kiểm tra phải được kiểm tra trong vòng 30 phút sau khi được lấy ra khỏi bao bì để tránh thẻ kiểm tra tiếp xúc lâu với không khí.
5. Bộ sản phẩm có thể được bảo quản ở nhiệt độ phòng.Cẩn thận với độ ẩm, ánh sáng, nhiệt, áp suất nặng và đóng băng.
6. Nên ngâm chất thải hoặc các mẫu còn lại trong quá trình thử nghiệm trong dung môi lipid như ete, etanol 75%, chất khử trùng có chứa clo, axit peracetic và cloroform để xử lý bất hoạt vi rút.
7. Kết quả thử nghiệm của bộ dụng cụ này chỉ mang tính chất tham khảo trên lâm sàng.Chẩn đoán lâm sàng của bệnh cần được xem xét một cách toàn diện cùng với các triệu chứng, dấu hiệu, bệnh sử, các xét nghiệm cận lâm sàng khác và đáp ứng điều trị.
Liên lạc chúng tôi bất cứ lúc nào